药物贮存条件指南

首先，根据国家药品监督管理局于2015年发布的《化学药品原料药和制剂稳定性研究指导原则》，应基于对稳定性信息的全面评估制定贮藏条件。对于不能冷冻的药品，应有特殊的说明，避免使用不确切的表述，如“环境条件”或“室温”。

其次，《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及其规范细则、《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》中规定，【贮藏】项下具体条件的表示方法应按照《中华人民共和国药典》的要求书写，并注明具体温度，例如：阴凉处（不超过20℃）保存。

此外，《药品经营质量管理规范》2016年版中规定，应按照包装标示的温度要求储存药品。若包装上没有标示具体温度，则应按照《中华人民共和国药典》规定的藏要求进行储存。同时，储存药品的相对湿度应为35%～75%，并强化冷链管理，加强冷藏、冷冻药品温湿度的控制和设施设备要求，确保全过程冷链。

在国际上，美国联邦法规21CFRSec.201规定了处方药和非处方药说明书及标签内容和格式要求。其中，处方药专业医师药品说明书中在“16如何供应/贮藏和处理”项下规定，应描述“特殊处理和贮藏条件”。患者说明书（如患者信息、用药指导或使用说明等）在不同位置均有“我该如何储藏药品”的相关描述。非处方药说明书在“其他信息”项下提供贮藏要求，并在“警告”项下有“放在儿童接触不到的地方”的描述。

欧盟委员会发布的《产品特征概要（SmPC）撰写指南》包含“6.4贮藏特别注意事项”，规定应列出未开启包装的药品贮藏条件以及已开启包装、稀释或复溶的无菌药品贮藏条件。欧盟还发布了《贮藏条件声明的指南》，根据稳定性试验考察结果，提供了推荐的原料药和制剂贮藏条件具体描述，以指导药品贮藏条件的制定与规范撰写。

总之，合理的药物贮存条件对于保障药品质量和患者安全具有重要意义。在制定药物贮存条件时，应充分考虑药品的稳定性、包装要求、温湿度控制等因素，并遵循国内外相关法规和技术指南。